Retrait du marché français du médicament Tavneos en raison de risques sanitaires

Le traitement par Tavneos quitte définitivement les pharmacies françaises. L'Agence nationale de sécurité du médicament a ordonné le retrait du produit ainsi que le rappel immédiat de tous les lots distribués sur le territoire national à partir du 19 août 2026. Cette mesure concerne les gélules dosées à 10 milligrammes, prescrites dans le traitement de formes sévères de vascularites associées aux anticorps anticytoplasme des polynucléaires neutrophiles, des affections auto-immunes rares touchant les vaisseaux sanguins. Comme l'indique l'Agence nationale du médicament (ANSM), « Le rappel de tous les lots disponibles en France est déclenché le 19 août 2026 ». La décision met un terme à la distribution de cette molécule conçue par Amgen et commercialisée en France par le laboratoire Vifor France.

Ce retrait fait suite à une procédure engagée à l'échelle du continent européen pendant l'été. Dès juillet 2026, les autorités sanitaires européennes ont émis une recommandation hostile au maintien de l'autorisation de mise sur le marché accordée au principe actif, estimant que le rapport entre ses bénéfices thérapeutiques et ses risques toxicologiques était désormais défavorable. La Commission européenne a entériné cette position au début du mois d'août 2026, obligeant chaque État membre à suspendre la délivrance du traitement. Les données transmises par les instances de pharmacovigilance ont pointé de graves atteintes hépatiques survenues chez des personnes exposées au produit, motivant une rupture brutale du suivi commercial initial.

L'alerte a trouvé son origine hors des frontières de l'Union européenne, avec la notification d'événements indésirables mortels survenus en Asie. Les signalements rassemblés mentionnent au moins 20 décès de patients au Japon, où le produit était distribué en partenariat avec le groupe Kissei. Ces défaillances hépatiques aiguës ont poussé les instances de régulation internationales à réexaminer l'ensemble des essais cliniques et des rapports post-commercialisation. Les conclusions de ces travaux ont précipité la décision de suspension afin de prévenir l'apparition de complications similaires parmi la population européenne.

Sur le territoire français, les prescriptions concernent actuellement environ 600 patients. Face à l'interruption des approvisionnements, les spécialistes hospitaliers et les médecins traitants doivent réorienter immédiatement leurs protocoles de soin vers des thérapies alternatives, principalement à base de corticoïdes ou d'autres immunosuppresseurs. Dans son message adressé au corps médical, l'Agence nationale de sécurité du médicament insiste sur la vigilance requise pour la prise en charge des personnes sous traitement : « l'arrêt brutal de Tavneos sans report vers une alternative doit être évité afin de ne pas aggraver la maladie ». Les malades ont reçu pour consigne de ne pas jeter leurs boîtes sans avis médical préalable et de prendre contact avec leur médecin référent pour définir une transition thérapeutique sans rupture.

Les rédactions de Le Monde, de Le Figaro et de Franceinfo précisent que les officines de ville et les pharmacies hospitalières ont reçu pour consigne de bloquer immédiatement la dispensation des boîtes restantes et de les retourner au distributeur. Les professionnels de santé doivent surveiller étroitement la fonction hépatique de chaque individu ayant reçu ce traitement au cours des derniers mois. Selon Le Parisien et RTL, le circuit d'alerte sanitaire reste actif pour recueillir tout nouvel incident hépatique susceptible d'être rattaché à une prise récente de ce médicament.